医药国际业务 / 工作清单
医药注册资料协调：需求、版本与责任人的跟进清单
注册资料协调，是把一条要求或资料问题转化成可追溯的行动：确认来源、指定技术责任人、跟踪文件版本，并确认回复是否送达。完成资料交接，只能说明发送了什么，不能据此认定监管方已接受资料或产品已经获批。
本文是商务协同工作笔记，不是产品目录、注册承诺或特定市场的法规清单。具体要求由项目负责方核实。
分开保存原始要求和拟定回复
保留原始请求，也记录团队对请求的理解。写清目的国、产品、提出问题的一方和日期。如果内容经过翻译，同时保留原语言版本，供技术审核人核对含义。本页用于组织沟通，不是任何国家的注册资料要求清单。
围绕责任人建立资料台账
台账应同时帮助团队找到当前文件，以及能解释这个文件的人。即使只有少量待办资料，也可以用以下字段避免遗漏。
- 需求编号和来源：谁在何时、针对哪个产品或市场提出。
- 文件名称、版本、签发日期和经批准的共享位置。
- 技术责任人、商务协调人及接收方。
- 状态：已请求、审核中、可发送、已发送、待澄清。
- 下一步行动和目标回复时间，并与获批时间的承诺区分。
交接前检查，交接后保留确认
发送资料包前，确认文件对应正确的产品和版本，并经过负责团队的外发授权。记录资料包目录和接收方确认。文件被替换时，应标明旧版本已被取代，避免留下两份看起来都有效的文件。
法规问题回到官方来源核实
ICH 提供通用技术文档 CTD 的官方参考。具体申报应由对应目的国主管机构要求和负责的注册专业人员确认。通用格式参考本身，不能解决某个产品的具体适用问题。
落实到下一步
资料协调需要闭合五个环节：请求、责任人、版本、回复、接收确认。监管结论应始终归属于真正负责该结论的专业人员或主管机构。
官方参考
- ICH — 通用技术文档 CTD — 官方格式参考；当地适用要求需向对应主管机构确认。